Esta prueba es para Uso de Diagnóstico in Vitro (IVD) únicamente en Gabinete o Laboratorio Clínico
Su venta es exclusivamente dirigida a Profesionales de la Salud.

• Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19).
• En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el único método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es mediante la metodología de RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa)
• El Valor Predictivo Positivo de Cualquier ensayo diagnóstico para detección de anticuerpos está correlacionado a la especificidad de la prueba y la prevalencia del agente infeccioso en la población.
• La sensibilidad analítica de la prueba es de 100% en muestras tomadas de pacientes con al menos 14 días de haber obtenido resultados positivos en PCR.
  Aún se desconoce si las personas con anticuerpos a SARS-CoV-2 no son infecciosos, pueden re-infectar o pueden padecer COVID-19 en el futuro.

• Los usuarios de las pruebas serológicas de anticuerpos de SARS-COV-2 deben reportar resultados a las Autoridades de Salud en México según las directrices aplicables para pruebas serológicas.